当院での新型コロナウイルス検査
- 2021年8月16日
当院での新型コロナウイルス検査には富士ドライケム IMMUNO AGを使用しております。
特徴は以下の４つです。
主な特長
- （1）銀塩増幅反応による高感度検出技術の応用で高感度化を実現
- 写真フィルムの現像技術を用い、抗原の目印となる標識を、同技術を用いない場合と比べて約100倍に増幅し、視認性を高めて高感度化することで、ウイルス量が少ない場合でも検出できます。
- （2）同一の検体から新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスの抗原検査が可能
- インフルエンザとの鑑別が求められる場合には、検体の抽出液を新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスのそれぞれの抗原検査キットに適用することで、両疾患の検査が可能です。
- （3）鼻咽頭ぬぐい液だけでなく、鼻腔ぬぐい液を検体に用いることが可能
- 検体には、鼻咽頭ぬぐい液に加え、医療従事者の管理下で被検者自身が採取した鼻腔ぬぐい液も用いることができるため、医療従事者の感染リスクの低減に貢献します。
- （4）国内で25,000台以上導入されている「富士ドライケムIMMUNO AG」シリーズで簡便に検査が可能
- 国内の医療機関・クリニックに広く導入されている感染症検査装置「富士ドライケム IMMUNO AG」シリーズに、被験者の検体を滴下した「COVID-19 Ag」をセットすると自動的に測定が開始され、15分で判定結果が得られます。
検査精度も以下のように全体一致率約90％と非常に高くなっております。
・国内臨床保存検体を用いた臨床性能試験
国内の臨床保存検体（輸送用培地に保管した鼻咽頭ぬぐい液）を用いた、国立感染症研究所の｢病原体検出マニュアル 2019 nCoV Ver.2.9.1｣にしたがった RT-PCR 法（以下「感染研法」という。）との比較に基づく試験成績（108 検体）は、陰性一致率 100％（63/63）、陽性一致率 75.6％（34/45）、全体一致率89.8％（97/108）であった。また、RT-PCR 法で陽性となった 45 検体について、テスト試料中の換算 RNA コピー数（推定値）に応じて比較すると、1,600 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 96.6％（28/29）、400 コピー/テスト以上の検体に対して陽性一致率 85.0％（34/40）であった。
・陰性鼻腔ぬぐい液へのウイルス分離培養液添加試験
本品の検出限界（LOD：1.1×102TCID50/テスト）濃度及び検出限界の約 2 倍濃度の 2.3×102TCID50/テストとなるよう SARS-CoV-2 培養液を陰性の鼻腔ぬぐい液に添加した陽性検体及びウイルス未添加の陰性検体（各 20 検体）を用いた試験成績について、ウイルスを添加した検体における陽性一致率はいずれも100％（20/20）、添加していない検体における陰性一致率は100％（20/20）であった。